Статистика

МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ ИСО СЕРИИ 9000

МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ ИСО СЕРИИ 9000

Нужно усложнять, чтобы в результате все стало проще, а не упрощать, чтобы в результате все стало сложнее.

Веслав Брудзиньский

В материалах главы:

^ Цели выпуска международных стандартов в области качества серии ИСО 9000.

^ Причины пересмотра стандартов серии ИСО 9000. ^ Особенности современных международных стандартов в области качества.

* Принципы менеджмента качества, ^ Основы процессного подхода к обеспечению качества. Структура документации системы менеджмента качества.                                      1

3.1. СТАНДАРТЫ ИСО СЕРИИ 9000

В 1987 г. Техническим комитетом международной организа­ции по стандартизации /50ТК-176 «Управление качеством и обе­спечение качества» опубликована серия стандартов по системам качества организаций (серия 9000), включающая следующие стан­дарты:

  • ИСО 9000 «Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Руководящие указания по выбору и применению».
  • ИСО 9001 «Системы качества. Модель для обеспечения ка­чества при проектировании и/или разработке, монтаже и обслуживании».
  • ИСО 9002 «Системы качества. Модель для обеспечения ка­чества при производстве и монтаже».
  • ИСО 9003 «Системы качества. Модель для обеспечения ка­чества при окончательном контроле и испытаниях».
  • ИСО 9004 «Общее руководство качеством и элементы сис­темы качества. Руководящие указания».

Общее название серии стандартов ИСО (150) не связано с аб­бревиатурой Международной организации по стандартизации (150), а происходит от греческого слова «изос», что означает «рав­ный».

Основными целями выпуска стандартов серии 9000 являлись:

укрепление взаимопонимания и доверия между поставщи­ками и потребителями продукции из разных стран мира при заключении контрактов;

  • достижение взаимного признания сертификатов на систе­мы качества, выдаваемых аккредитованными органами по сертификации из разных стран мира на основе использова­ния ими единых подходов и единых стандартов при прове­дении сертификационных проверок (аудитов);
  • оказание содействия и методической помощи организаци­ям различных масштабов из различных сфер деятельности в создании эффективно функционирующих систем каче­ства.

Как видно из названий стандартов, системы качества организа­ций могут охватывать все этапы жизненного цикла продукции от разработки до технического обслуживания ее в условиях эксплуа­тации (стандарт 9001) либо только их часть, например окончатель­ный контроль готовой продукции (стандарт 9003). Выбор модели системы качества должен при этом осуществляться на основе ре­комендаций стандарта 9000.

Стандарт 9004 является для организаций своеобразным мето­дическим пособием по разработке и применению систем качества. Стандарт содержит рекомендуемую структуру системы качества, характеристики основных и функциональных элементов системы, определенные требования к организационной структуре, составу и содержанию данных, которые должны или могут применяться в системе. В стандарте рассмотрены экономические аспекты каче­ства, различные виды расходов и статьи затрат на качество, приве­дены указания по организации внутренних проверок (аудитов) качества, позволяющих руководству организаций оценить степень готовности своих подразделений к стабильной поставке продук­ции, отвечающей требованиям спецификаций, стандартов и ожи­даниям потребителей. Стандарт 9004 применим прежде всего для решения задач в области внутреннего обеспечения качества.

Для контрактных ситуаций, а также для сертификации в стан­дартах ИСО серии 9000 предусмотрено применение трех базовых моделей систем качества, требования к которым регламентирова­ны в стандартах 9001, 9002 и 9003:

  • ИСО 9001 является наиболее полным из тех стандартов и охватывает всю деятельность компании, рассматривая про­цессы обеспечения качества продукции от ее разработки до эксплуатации. ИСО 9001 представляет базовую модель сис­темы качества для обеспечения качества при проектирова­нии (улучшение продукта), производстве, установке (мон­таже) продукции, сервисном обслуживании при ее эксплу­атации у потребителя.
  • ИСО 9002 учитывает лишь процессы производства и испы­тания продукции и представляет систему качества как мо­дель для обеспечения качества при производстве продук­ции и последующей ее установке у потребителя.
  • ИСО 9003 рассматривает только испытания готовой про­дукции и представляет систему качества как модель для обеспечения качества окончательного контроля и испыта­ния готовой продукции.

Международные стандарты ИСО 9001, 9002, 9003, определя­ющие базовые модели обеспечения качества продукции, состоят из четырех основных частей:

Часть 1 — область применения рассматриваемого стандарта.

  • Часть 2 — используемые в стандарте нормативные ссылки.
  • Часть 3 — определения терминов, применяемых в стандарте. Первые три части (ознакомительные параграфы) представляют

собой введение, целью которого является ознакомление пользова­теля стандарта со следующими понятиями.

  • Часть 4 — состоит из 20 параграфов. Первый параграф посвя­щен ответственности руководства; второй — идентификации системы качества и ее содержанию. Остальные параграфы со­держат описание всех требований по качеству, которые ком­пания должна обеспечить, чтобы подтвердить свою способ­ность, выполнять требования к качеству и чтобы быть серти­фицированной в соответствии с одним из-базовых стандартов серии ИСО 9000. В каждом из этих параграфов показано, что требует стандарт по качеству, а задача компании состоит в том, как эти требования реализовать на практике.      Л Поставщик должен продемонстрировать, что его система обес­печения качества организована так, чтобы предупредить случаи несоответствия на всех стадиях, начиная с проектирования и кон­чая сервисом. Особенно важно, чтобы установленные в компании процессы гарантировали как соответствие системы качества тре­бованиям по качеству одного из стандартов серии ИСО 9000, так

и адекватность действующей в компании системы качества требо­ваниям потребителя.

Одним из важнейших требований ИСО 9000 является управле­ние процессом развертывания, ввода в действие, контроля и под­держания в исправном состоянии кистемы качества, основные этапы которого:

  • планирование;
  • измерение;
  • отслеживание процесса посредством сравнения измерен­ных значений с эталонными;
  • управление — регулирование процессов на базе информа­ции, полученной по результатам сравнения.

Контроль процесса предусматривает инспекцию процесса путем измерения параметров качества в каждой (критической для каче­ства процесса) точке. Если невозможно фиксировать параметр качества (измерять его) продукции, то для данной операции в со­ответствии с требованием базовых стандартов необходимо опреде­лить и контролировать параметры процесса, оказывающие опре­деляющее влияние на параметр качества продукции, который не­возможно проконтролировать в процессе производства.

Следует отметить, что сами по себе стандарты ИСО серии 9000 не создают удовлетворения потребителя, но они являются фунда­ментом, на котором организация сможет создать систему качества, обеспечивающую удовлетворение потребителя.

В процессе практической работы <^о стандартами ИСО 9000 вы­яснилось, что для их успешного применения необходимы допол­нительные разъяснения и рекомендации. Поэтому с 1988-го по 1994 г. было разработано большое количество документов (техни­ческих отчетов, методических рекомендаций и др.), призванных помочь пользователям в работе с основополагающими стандарта­ми. В связи с этим в 1994 г. была введена в действие вторая версия стандартов ИСО 9000.

Реальные изменения в сфере бизнеса, ввод в действие в 1996 г. международных стандартов по охране окружающей среды потре­бовали дальнейшего совершенствования стандартов серии ИСО 9000.

Пересмотр стандартов ИСО 9000 и выход в 2000 г. новой версии стандартов были произведены по следующим причинам:

1. В Международной организации по стандартизации суще­ствует практика пересмотра стандартов один раз в 5—7 лет. По­этому произошедший в 200(1 г. пересмотр стандартов ИСО 9000 В стандартах ИСО 9000:2000 термин «продукция» определен как «результат процесса» и подразумевает также услуги, программные средства, технические средства и перерабатываемые материалы.

Впервые введены два новых термина — «верификация» и «ва- лидация». В русском языке отсутствуют эквивалентные им поня­тия.

Верификация — подтверждение на основе представления объ­ективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

Валцдация — подтверждение на основе представления объек­тивных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

В результате переработки стандартов ИСО 9000 их новая версия 2000 г. стала значительно более совместимой с действующей вер­сией стандартов ИСО 14000 (1996). В частности, уменьшились раз­личия в терминологии и структуре стандартов этих двух семейств. Однако оставшиеся различия в ближайшее время сохранятся, так как стандарты обеих серий, во-первых, предназначены для удовле­творения разных заинтересованных сторон (имеющих разные цели), а во-вторых, относятся к разным разделам законодательства и к разным экономическим реалиям. В настоящее время заплани­рована переработка и введение в действие новой версии стандартов ИСО 14000. Следует ожидать, что в результате будет достигнута еще ббльшая их согласованность.

В стандарте ИСО 9000:2000 значительно снижены требования к документированию. Этот стандарт является менее регламенти­рующим по сравнению со стандартами предыдущих версий. Он дает возможность любой организации проявить большую свободу и гибкость при выборе путей (способов) разработки и представле­ния документации системы менеджмента качества. Это позволяет каждой организации разрабатывать минимальное количество до­кументов, необходимых для демонстрации эффективности плани­рования и выполнения процессов и управления ими, а также осу­ществления непрерывного улучшения ее системы менеджмента качества.

Стандарт ИСО 9001:2000 требует, чтобы в системе менеджмен­та качества были разработаны, документально оформлены, внед­рены и поддерживались в рабочем состоянии только шесть обяза­тельных документированных процедур (рис. 3.2).

3.3. ПРИНЦИПЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Для успешного функционирования организации необходимо управлять ею систематически и прозрачным способом. Успех может быть достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, разработанной для по­стоянного улучшения деятельности с учетом потребностей всех за­интересованных сторон. Управление организацией включает е себя менеджмент качества наряду с другими аспектами менеджмента.

Стандарты ИСО 9000 версии 2000 г. опираются на следующие восемь принципов менеджмента качества (рис. 3.3).

1. Ориентация на потребителя: организация зависит от своих по­требителей, поэтому должна понимать их текущие и будущие по­требности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.

Реализация этого принципа требует:

  • осознания всех потребностей и ожиданий потребителей, включая качество продукции, режим поставки, цену и т.д.;

■ обеспечения сбалансированного подхода к запросам потре­бителей и потребностям других заинтересованных сторон (владельцев, акционеров, поставщиков, местного населе­ния и общества в целом);

  • доведения этих запросов и потребностей до, всего персона­ла организации;
  • измерения удовлетворенности потребителей, выполнения необходимых предупреждающих и корректирующих дей­ствий;
  • управления взаимодействием с потребителем.
  • Получаемые преимущества: рост прибыли и расширение присутствия на рынках, полу­чаемые посредством гибких и быстрых откликов на запро­сы рынка повышение лояльности потребителей, ведущее к постоян­ству бизнеса и хорошим отзывам.
  1. Лидерство руководства: руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.

Реализация этого принципа требует:

  • демонстрации приверженности качеству на собственном примере;
  • понимания и реагирования на внешние изменения;
  • ориентации на потребности всех заинтересованных сторон;
  • четкого определения перспектив развития организации;
  • обеспечения атмосферы доверия и работы без страха;
  • обеспечения персонала необходимыми ресурсами и свобо­дой действий в рамках ответственности;
  • инициирования, признания и поощрения вклада работни­ков;
  • поддержания открытых и честных взаимоотношений;
  • обучения и «воспитания» работников;
  • установления смелых целей и выработки стратегии для их достижения.

Получаемые преимущества:

  • работники будут понимать цели и задачи организации и мотивированы на их выполнение; >
  • деятельность организации оценивается, согласовывается и внедряется по единым принципам; I
  • пример руководителей ведет к достижению непрерывного улучшения.
  1. Вовлечение работников: работники всех уровней составляют основу организации, и их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности.

Следование этому принципу требует от персонала:

  • инициативы и ответственности в решении проблем;
  • активного поиска возможностей для улучшения;
  • постоянного повышения знаний, опыта и компетентности;
  • передачи опыта и знаний остальным членам команды;
  • ориентации на создание дополнительных ценностей для потребителей;
  • представления своего предприятия потребителям й всем заинтересованным сторонам в лучшем свете.

От руководства организации требуется обеспечение условий, при которых персонал будет получать удовлетворение от работы и испытывать чувство гордости за свою организацию.

Получаемые преимущества-.

  • мотивированный, преданный организации и максимально вовлеченный в работу персонал;
  • персонал чувствует ответственность за результаты своего труда;
  • персонал стремится внести свой вклад в деятельность по постоянному улучшению.
  1. 4. Процессный подход: желаемый результат достигается эффек­тивнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами уп­равляют как процессом.

Для реализации этого принципа необходимо:

■ определить процесс для достижения желаемого результата;

  • идентифицировать и измерить входы в процесс и его ре­зультаты;
  • определить взаимодействие процесса с функциями пред­приятия;

» оценить риски, последствия и влияние процесса на потре­бителей и другие заинтересованные стороны;

  • четко установить права, полномочия и ответственность за управление процессом;
  • определить внутренних и внешних потребителей, постав­щиков и другие заинтересованные стороны;
  • уделять внимание при проектировании процесса всем его этапам, их обеспечению ресурсами, измерению (провер­кам), определению потребности в обучении персонала.

Получаемые преимущества:

  • снижение затрат и сокращение времени цикла за счет эф­фективного использования ресурсов;
  • улучшенные, согласованные и прогнозируемые результаты;
  • возможность сконцентрироваться на выборе объектов улучшения и определении их приоритетности. : ,
  1. 5. Системный подход к менеджменту: выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют результативности и эффективности организации при достижении ее целей.             , – . ч

Внедрение этого принципа требует:

  • определения области действия системы менеджмента каче­ства путем установления, проектирования и разработки

системы процессов, обеспечивающих достижение задан­ных целей;

  • проектирования такой системы, при которой цели достига­ются наиболее эффективным путем;
  • возможностями. понимания взаимозависимости процессов в системе;
  • постоянного улучшения системы через измерения и оценку;
  • определения в первую очередь возможностей, касающихся ресурсов, а затем принятия решений о действиях, которые необходимо выполнить.

Получаемые преимущества-.

  • выявление процессов, которые наилучшим образом приво­дят к достижению желаемых результатов;
  • возможность сосредоточить усилия на соответствующих процессах;
  • создание чувства доверия у основных заинтересованных сторон к результативности и эффективности деятельности организации.

6. Постоянное улучшение: постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.

Реализация этого принципа требует:

  • формирования у каждого работника потребности в посто­янном улучшении продукции, процессов и системы в це­лом;
  • применения основных концепций постоянного улучшения путем постепенных действий р нетрадиционных решений;
  • периодической оценки соответствия установленным кри­териям совершенства для определения области потенци­ального улучшения;
  • постоянного повышения эффективности всех процессов;
  • обучения каждого работника методам и средства постоян­ного улучшения, таким как цикл Деминга РОСА, анализ и решение проблемы и др.;
  • определения измерителей и целей для организации улуч­шения;
  • признания улучшений.

Получаемые преимущества:

  • возросшая конкурентоспособность благодаря расширению возможностей организации;
  1. гибкость и быстрота реагирования в соответствии с име­ющимися Принятие решений, основанных на фактах: эффективные ре­шения основываются на анализе данных и информации.

Следование этому принципу требует:

  • измерения и сбора данных и информации, относящихся к поставленной задаче;
  • обеспечения уверенности в достоверности и точности этих данных и информации;
  • использования апробированных методов для анализа дан­ных и информации;
  • понимания ценности соответствующих статистических ме­тодов;
  • принятия решений и выполнения действий на основе ба­ланса результатов анализа фактов, опыта и интуиции.

Получаемые преимущества:

  • решения, основанные на информации;
  • возможность продемонстрировать результативность про­шлых решений на основе предыстории;
  • ^способность анализировать, выбирать и изменять мнения и

решения.

  1. Взаимовыгодные отношения с поставщиками: организация и ее поставщики взаимозависимы, и отношения взаимной выгоды по­вышают способность обеих сторон создавать ценности.

Реализация этого принципа требует:

■                            идентификации основных поставщиков;

■                            установления отношений с поставщиками на основе балан­са краткосрочных и долгосрочных целей предприятия и об­щества;

  • налаживания четких и открытых связей;
  • инициирования совместных разработок и улучшения про­дукции и процессов;
  • совместных действий с целью четкого понимания запросов потребителей;
  • обмена информацией и планами на будущее;
  • признания достижений и улучшений поставщика.

Получаемые преимущества:

  • возросшая возможность создавать ценности для обеих сто­рон;
  • гибкость и быстрота согласованных совместных откликов на изменения рынка;

оптимизация затрат и ресурсов. Эти восемь принципов менеджмента качества образуют основу философии стандартов на системы менеджмента качества, входя­щих в семейство ИСО 9000:2000.

3.4. ПРОЦЕССНЫЙ ПОДХОД

Концепция процессного подхода имеет особое значение, так как процессный подход является одним их самых существенных отличий стандартов ИСО 9000 версии 2000 г. от аналогичных стан­дартов предыдущих версий.

Процесс — совокупность взаимосвязанных и взаимодейству­ющих видов деятельности, преобразующая входы в выходы. Про­цессы в организации, как правило, планируются и осуществляют­ся в управляемых условиях с целью добавления ценностей.

Специальный процесс — это процесс, в котором подтверждение соответствия конечной продукции затруднено или экономически нецелесообразно (сварочные работы, выпечка хлеба).

Входами к процессу обычно являются выходы других процессов, как внутренних так и внешних. Входами процесса могут являть­ся:

  • материалы;
  • способы;
  • методы;
  • информация;
  • лк?ди;.       ^ ;
  • навыки;                                   |
  • здания;                              1 ~
  • оборудование.

Часть входов процесса составляют управляющие воздействия, к которым относятся:

  • требования законов, стандартов, нормативных документов;
  • решение директора завода по реорганизации производства;
  • указания ректора деканам и заведующим кафедрами по ор­ганизации учебного процесса и т.д.

Другие входы называются ресурсами. К ним, в свою очередь, можно отнести:

  • станки;
  • материалы и полуфабрикаты;
  • квалификацию токаря или преподавателя;
  • учебно-лабораторное оборудование;
  • финансовые средства и т.д.

Выходами процесса могут быть:

  • одна из четырех категорий продукции:

-                                технические средства;

-                                 программные средства;

-                                 переработанные материалы;

-                                услуги;

  • информация:

-                                технология;

-                                 методика;

-                                 рассказ;

-                                теорема и т.д.;

  • документ:

-                                 письмо;

-                                 чертеж;

-                                 инструкция и т.д.

Владелец процесса — это лицо, ответственное за выполнение и/или управление деятельностью. Это определение никак не свя­зано с экономическим владением процессом, но лишь с ответ­ственностью за выполнение этого процесса или управление им. Функции любого владельца процесса меняются. Сначала он вы­ступает в роли потребителя, затем в роли владельца процесса и, наконец, в роли поставщика.

Реальное производство продукции или предоставления услуги описывается цепочкой процессов только в простейших случаях (рис. 3.4). Чаше всего оно может быть представлено в виде сети процессов.

Каждый участник сети процессов должен задавать себе следу­ющие вопросы:

  • кто является его поставщиком?
  • кто является потребителем?
  • что именно требуется потребителю от поставщика?
  • что нужно потребителю участника процесса от него само­го?
  • Здесь важно понять, что качество — это то, что желает иметь потребитель. Говоря о том, что любая деятельность представляет собой сеть процессов, а все мы, каждый в свою очередь, являемся их владельцами, мы полагаем, что наши поставщики будут забо­титься о наших интересах и предоставлять нам все необходимое для качественного выполнения нашего процесса. Когда же мы пе­редаем результат своего труда следующему по цепочке владельцу процесса, превращаясь в этот момент в поставщика, мы должны ответственность и распределение полномочий при выпол­нении процедуры (в виде матрицы ответственности);
  • описание процесса выполнения процедуры (часто в виде блок-схемы);
  • словесное описание процессов, выполнение которых не может быть представлено в виде блок-схемы;
  • контрольные параметры, которые должны быть достигнуты при выполнении процедуры;
  • приложения:

-                      организационная структура;

-                      матрица ответственности;

-                      поточная диаграмма или блок-схема процесса;

-                       спецификация процесса (его владелец, входы, выходы, ресурсы, управляющие воздействия, критерии качества вы­полнения);

-                       формы журналов, таблиц, протоколов для регистрации данных о качестве и т.п.

В ходе разработки документированных процедур при определе­нии требовании к порядку выполнения процессов следует исполь­зовать так называемые циклы Деминга — цикл улучшения и цикл обеспечения качества (рис. 3.5).

Цикл улучшения РВСА предусматривает выполнение действий по улучшению качества в следующем порядке:

  • Р!ап — планируйте действия по улучшению качества;
  • 1)о — делайте, выполняйте запланированное в малом масштабе; СНеск — контролируйте, проверяйте, достигнуто ли улучше­ние;
  • Аа — действуйте в соответствии с результатом проверки. Цикл обеспечения качества 5ЮСА применяется после того, как достигнутое улучшение становится нормой (стандартом). Этот цикл предусматривает действие по схеме:
  • §1апйагй — установите норму, стандарт выполнения действи й;
  • Оо — выполняйте работу в соответствии с этим стандартом;
  • СЬеск — контролируйте выполнение работы по стандарту;
  • Аа — действуйте в соответствии с результатом контроля.

Из схемы применения циклов улучшения и обеспечения каче­ства (см. рис. 3.5) видно, что до начала работ по улучшению каче­ства процесс осуществляется в соответствии с циклом обеспечения при достаточно низком уровне качества. Причем этот уровень ка­чества соответствовал требованиям нормативной документации, устанавливавшей стандарт выполнения процесса.

Когда необходимость повышения качества становится очевид­ной, команда специалистов, созданная для улучшения, начинает руководствоваться циклом РОСА. Возможно, придется повторить этот цикл несколько раз, пока необходимые результаты не будут достигнуты. Как только достигнутый уровень качества становится нормой, снова переключаются на цикл обеспечения качества 50СА.

Серия таких незначительных по объему, но постоянных улуч­шений называется стратегией Кайдзен, .

3.5. СТРУКТУРА ДОКУМЕНТАЦИИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА           г

Система качества — совокупность организационной струк­туры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуще­ствления общего руководства качеством. В стандартах ИСО 9000:2000 используются следующие термины (табл. 3.1).

  • Документация системы менеджмента качества представляет со­бой достаточно полное и глубокое описание этой системы, кото­рому необходимо следовать для правильного осуществления дея­тельности предприятия. Структура документации системы менедж­мента качества состоит из документов следующих уровней (рис. 3.6).
  • Таблица 3.1
  • Ключевые термины, используемые в ИСО 9000:2000
Термин Определение термина
1 Система менедж­мента Система для разработки политики и целей и достижения этих целей
2 Менеджмент качества Скоординированная деятельность по руководству и управле­нию организацией применительно к качеству. Руководство и управление применительно к качеству обычно включают разработку политики в области качества и целей в области качества, планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества
3 Системе менедж­мента качества Система менеджмента для руководства и управление орга­низацией применительно к качеству

1-й уровень. Политика в области качества — общие намерения и направления деятельности организации в области качества, офи­циально сформулированные высшим руководством.

Политика в области качества организации должна:

  • достаточно просто запоминаться всеми, кто работает на предприятии;
  • быть понятна сотрудникам;
  • отражать основные организационные задачи предприятия;
  • отражать ожидания и требования заказчиков (потребите­лей) организации, ее персонала, поставщиков, владельцев, а также требования общества;
  • содержать обязательства руководства организации по реа­лизации политики в области и качества и по доведению ее до всех сотрудников.

1-й уровень. Политика в области качества — общие намерения и направления деятельности организации в области качества, офи­циально сформулированные высшим руководством.

Стратегическое планирование и политика в области качества обеспечивают организации основу для постановки целей в области качества. Высшему руководству следует разработать эти цели, на­правленные на улучшение деятельности организации. Цели необ­ходимо измерять, чтобы способствовать результативному и эффек­тивному анализу, проводимому руководством.

При разработке этих целей руководство должно учитывать:

  • фактические и будущие потребности организации и обслу­живаемых рынков;
  • соответствующие выводы анализа со стороны руководства;
  • фактические характеристики продукции и показатели про­цессов;
  • уровни удовлетворенности заинтересованных сторон;
  • результаты самооценки;
  • сравнение с лучшими достижениями, результаты анализа конкурентов, возможности для улучшения;
  • ресурсы, необходимые для достижения целей.

Цели в области качества необходимо довести до сведения ра­ботников организации таким образом, чтобы дать им возможность участвовать в их достижении. Следует определить ответственность за развертывание целей в области качества. Цели надо системати­чески анализировать и пересматривать по мере необходимости.

  • Высшему руководству следует назначить представителя руковод­ства по качеству и наделить его полномочиями для управления, постоянного контроля, оценки и координации системы менедж­мента качества. Такое назначение призвано содействовать резуль­тативной и эффективной работе и улучшению системы менедж­мента качества. Представитель подотчетен высшему название;
  • назначение и область применения;
  • оглавление;
  • введение (сведения об организации, о самом руководстве по качеству);
  • политику и цели в области качества;
  • описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества;
  • описание организационной структуры, распределение от­ветственности и полномочий;
  • описание порядка выполнения требований к процессам системы менеджмента качества или ссылки на соответству­ющие документированные процедуры;
  • использованные определения и обозначения;
  • путеводитель к руководству качеством;
  • приложения, содержащие дополнительную информацию.

3-              й          уровень. Порядок разработки и структура документирован­ных процедур рассмотрена в предыдущем разделе.

План качества (программа качества) — документ, определяющий какие процедуры и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту, продукции, процессу или контракту.

В документации системы менеджмента качества должны быть определены предупреждающие и корректирующие действия.

Предупреждающее действие — действие, предпринятое для уст­ранения причины потенциального несоответствия или другой по­тенциально нежелательной ситуации.

Корректирующее действие — действие, предпринятое для устра­нения причины обнаруженного несоответствия или другой неже­лательной ситуации.

Коррекция — действие, предпринятое для устранения обнару­женного несоответствия.

Переделка — действие, предпринятое в отношении несоответ­ствующей продукции, с тем чтобы она соответствовала требовани­ям.

4   й              уровень. Документация системы менеджмента качества должна обеспечивать прослеживаемость продукции на принятых этапах петли качества посредством идентификации с помощью соответствующих средств и ведения записей. Это осуществляется • с помощью документов 4-го уровня (рабочие документы), в кото­рых подробно, шаг за шагом описывается выполнение отдельных видов деятельности по выпуску продукции или предоставлению услуги, контролю, применению контрольного оборудования и т.д.

Для управления процессом документирования рекомендуется применять специальную документированную процедуру, которая должна определять, как надо разрабатывать документы, т.е. какие разделы должны присутствовать в каждом документе и в каком порядке они должны быть изложены.

3.6. ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

К СЕРТИФИКАЦИИ

В настоящее время перед российскими предприятиями ост­ро стоит проблема вхождения в мировое экономическое простран­ство. Однако при этом возникают сложности, одна из которых связана с необходимостью авторитетного подтверждения соответ­ствия качества производимой продукции. Выходом из этой ситуа­ции является сертификация системы менеджмента качества пред­приятия на соответствие требованиям стандарта И СО 9000:2000. За рубежом соответствие этому стандарту является признанием того, что система менеджмента качества организации использует эффективные методы и средства для обеспечения качества продук­ции.

При подготовке систем менеджмента качества российских пред­приятий к сертификации по требованиям стандартов ИСО 9000:2000 может быть использован следующий порядок выполне­ния работ (рис. 3.7). руководству и поддерживает связи с потребителями и другими заинтересован­ными сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмен­та качества.

2-й уровень. Руководство по качеству — документ, определя­ющий систему менеджмента качества организации. Цель этого документа состоит в том, чтобы убедить внутреннего и внешнего пользователя, что предприятие действительно соответствует всем необходимым требованиям. Каким образом каждое подразделение этого предприятия выполняет требования при решении своих за­дач, должно быть детализировано в документах 3-го уровня со ссылками на документы 4-го уровня.

  1. Типичное руководство по качеству должно, как правило, содер­жать следующие элементы и Подготовительный этап:
  • обсуждение необходимости готовить систему менеджмента качества к сертификации;
  • принятие решения.

Результат: опубликование первого варианта политики и целей в области качества.

  1. 2. Предварительная организационная работа:
  • назначение представителя руководства по качеству;
  • определение подразделений, вовлеченных в работу;
  • образование бюро управления качеством и Совета по каче­ству;
  • подготовка рабочего плана мероприятий.

Результат: план мероприятий по подготовке системы менедж­мента качества.

  1. 3. Основная работа по подготовке системы менеджмента каче­ства:
  • подготовка персонала;
  • планирование процесса подготовки и внедрения системы;
  • разработка документации систем ы;
  • развертывание системы менеджмента качества;
  • тренировочный аудит.

Результат: подача заявки в орган по сертификации систем ме­неджмента качества.

  1. 4. Сертификация системы менеджмента качества:
  • работа экспертной комиссии органа по сертификации;
  • устранение малозначимых несоответствий. Результат: получение сертификата соответствия.
  1. 5. Инспекционный контроль системы менеджмента качества. Результат: подтверждение или приостановка действия сертифи­ката соответствия.

Комментарии запрещены.

canadian family pharmacy Last news pharmacy online has affordable prices.